北海康成治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症新药临床试验(IND)申请在中国获批
2021/07/15

中国北京,美国马萨诸塞州剑桥市, 2021年7月15日——北海康成制药有限公司(以下简称“北海康成”)宣布正式获得了国家药品监督管理局(NMPA)关于申请CAN106的新药临床试验(IND)的批准。作为一家立足中国全球领先的罕见病生物制药公司,北海康成一直致力于罕见病创新疗法的研究、开发和商业化进程,为全球患者带来拯救生命的治疗选择。

CAN106是一种作用于补体系统C5靶点的长效人单克隆抗体,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。此前,该品种于2020年12月获得新加坡卫生科学局(HSA)的IND批准,目前正在进行I期安全性试验。作为一种致命的疾病,PNH 补体系统最终会破坏红细胞。

北海康成正在研发的CAN106可用于治疗与补体失调相关的多种遗传性疾病,包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。与此同时,CAN106也是北海康成和药明生物(2269.HK)及Privus Biologics建立战略合作伙伴关系后,共同开发进入临床阶段的罕见病治疗药物。

“这是CAN106首个在中国获得IND批准的临床试验申请项目,该药物也正在新加坡的I期研究中接受评估。”北海康成制药有限公司的创始人、董事会主席兼首席执行官薛群博士说,“这充分实践并论证了我们的承诺和战略,即建立全球综合临床前期和临床研发能力,以便有效开发覆盖多种适应症的全球性治疗药物。这些治疗药物具有巨大市场潜力和广阔的市场前景。”

 

阵发性睡眠性血红蛋白尿PNH

阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是由体内的免疫系统中补体系统的调控异常引起的一种致死性罕见病。该病会引起红细胞破坏,出现严重贫血甚至死亡,其治疗选择有限,主要是异体骨髓移植和单克隆抗体药物如依库珠单抗和ravulizumab-cwvz。阵发性睡眠性血红蛋白尿症是后天获得性疾病,发生于所有年龄、性别和种族患者,其中女性和三四十岁的人群发病率略高,发病后一直伴随患者终生。根据《中国罕见病诊断和治疗指南》(2019)中的数据显示:西方国家PNH的发病率为每年1-2/百万人口。亚洲国家的PNH发病率为每年约10/百万人口。

 

北海康成制药有限公司简介

北海康成制药有限公司是一家立足于中国的全球罕见病生物制药公司,致力于创新疗法的研究、开发和商业化。

北海康成已经打造了一个由 13 个具有巨大市场潜力的药物资产组成的全面和差异化的管线,针对部分最普遍的罕见疾病和罕见肿瘤适应症,其中包括针治疗亨特综合症 (MPS II) 和其他溶酶体贮积症 (LSD)、补体介导的疾病、血友病 A、代谢紊乱和罕见的胆汁淤积性肝病;包括 Alagille 综合征 (ALGS)、进行性家族性肝内疾病 (PFIC) 和胆道闭锁(BA),以及多形性胶质母细胞瘤 (GBM)。

北海康成战略性的将全球合作与内部研究相结合,以建立多样化的药物组合,同时投入到罕见疾病治疗的下一代基因治疗技术领域之中。北海康成的全球合作伙伴包括 Apogenix、GC Pharma、Mirum、药明生物、Privus、马萨诸塞州大学医学院 (UMass) 和 LogicBio等。

 

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