成立于 2012 年,北海康成是一家立足中国、专注于罕见疾病的全球领先生物制药公司,致力于研究、开发和商业化变革性疗法。

我们由经验丰富的管理团队领导,他们在稀有领域拥有丰富的行业经验疾病,跨越研发、临床开发、监管事务、业务发展和商业化,截至 2021 年 6 月 21 日。由 151 名员工组成的人才库支持,其中 22 名拥有博士学位。和/或 M.D. 学位,我们超过 80% 的员工曾在的跨国生物制药公司, 我们的管理层团队共同拥有成功商业化罕见疾病疗法的记录主要市场(包括中国、美国、欧洲、拉丁美洲和东南亚)。利用我们管理层的专业知识,我们在推进罕见病产业,塑造中国罕见病生态系统。例如,我们的创始人薛博士目前担任中国罕见病联盟(CHARD)的副理事长。

截至到2021年6月21日,我们已经打造了一个由 13 个具有巨大市场潜力的药物资产组成的全面和差异化的管线,针对部分最普遍的罕见疾病和罕见肿瘤适应症,包括三个上市产品、三个处于临床阶段的候选药物、两个处于 IND 启用阶段、两个处于临床前阶段,另外三个基因治疗项目处于先导识别阶段。

在罕见病领域,我们有七种生物制剂和小分子产品和候选产品,用于治疗亨特综合症(MPS II)和其他溶酶体贮积症(LSD)、补体介导的疾病、血友病 A、代谢性疾病和罕见的胆汁淤积肝包括 Alagille 综合症 (ALGS)、进行性家族性肝内胆汁淤积症 (PFIC) 和胆道闭锁 (BA) 在内的疾病。其中,我们于2020年9月在中国内地获得用于MPS II的Hunterase®(CAN101)的上市批准。我们在新加坡健康志愿者中启动了CAN106的1期临床试验,并于2021年4月就CAN106的1期研究获得国家药监局的IND受理通知书。

在罕见的肿瘤学领域,我们正在开发用于治疗多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的 CAN008。截至到2021年6月21日,其他两种两种肿瘤产品CaphosolTM (CAN002)和Nerlynx®(CAN030)亦已分別在中國內地及大中化区获得了上市许可。

除了生物制剂和小分子,我们还投资于下一代基因治疗技术。我们正在使用从 LogicBio Therapeutics 获得许可的 AAV sL65 衣壳载体开发两种基因治疗产品,用于治疗法布里病和庞贝病,并可选择使用相同的载体开发两种额外的适应症和用于治疗的临床阶段基因编辑程序根据我们与 LogicBio Therapeutics 的合作协议,治疗甲基丙二酸血症 (MMA)。我们还与我们的研究合作伙伴 UMass 合作开展赞助研究计划,以开发神经肌肉疾病的基因治疗解决方案,并独家选择许可用于开发的资产。此外,我们正在内部开发针对不同组织的腺相关病毒 (AAV) 递送平台,例如中枢神经系统 (CNS) 和肌肉。

里程碑
2012年06月

北海康成成立

2015年07月

获得 Apogenix 的 治疗胶质母细胞瘤的CAN008 大中华区授权许可。

2016年07月

在台湾获准进行CAN008用于治疗新确诊的胶质母细胞瘤和多形性胶质母细胞瘤(GBM)的I/II期试验

2016年09月

在台湾新确诊的胶质母细胞瘤和多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者中开展CAN-008 I/II期试验,完成第一例患者给药

2017年07月

在中国提交关于CAN008用于治疗GBM的 II/III期试验IND申请

2017年11月

在台湾地区完成CAN008用于治疗多发性胶质母细胞瘤的I期临床试验患者招募。

2018年04月

CAN008用于治疗GBM的II/III期试验IND申请在中国获得批准

2018年10月

与药明生物就罕见病治疗建立战略合作伙伴关系

2019年07月

在中国提交将CAN101(Hunterase®)用于治疗亨特氏综合症的新药申请

2019年09月

CAN101 (Hunterase®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的优先审查

2020年06月

与麻省州立大学医学院签订罕见疾病基因疗法研究协议

2020年09月

CAN101 (Hunterase®)中国首个黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS II) 酶替代疗法在中国内地获得上市批准

2020年09月

与麻省州立大学医学院签署第二项罕见病基因疗法研究协定

2021年04月

与LogicBio Therapeutic 达成战略合作,并获得基因递送和编辑技术平台的授权许可

2021年04月

与Mirum 制药签订Maralixibat 大中华区开发和商业化独家许可协议

2021年04月

CAN008 II期临床一线试验申请获得NMPA 的CDE许可

2021年05月

完成98百万美元的D轮和58百万美元的E轮融资

2021年05月

在中国内地商业化Hunterase® (CAN101)

我们的团队
薛群
中国罕见病联盟副理事长、中国药促会药物研发专业委员会副主任委员
Glenn Hassan
首席财务官
Gerald Cox, M.D., Ph.D.
首席战略官、代理首席医学官
Marcelo Cheresky
首席商务官
朱云祥博士
全球研究副总裁
陆义骏先生
中国区总经理
柯玉雄
临床开发及医学事务副总裁
刘南杰
财务与内控副总裁
李丹
业务拓展副总裁
张苒
药政事务副总裁
刘国芳
市场准入总监
茅越佳
公共事务总监
陶金莉
质量管控总监
张威
总监,中国区药学开发和生产技术部负责人
胡天欣
临床运营部总监
陈蔚
高级人力资源总监
赵莹
投资者关系总监
马倩
法律和合规负责人,同时作为联席公司秘书之一和董事会秘书
薛群
中国罕见病联盟副理事长、中国药促会药物研发专业委员会副主任委员
高光坪, Ph.D.
顾问委员会成员
Mark Bamforth
顾问委员会成员
Mark Goldberg博士
顾问委员会成员
薛群
中国罕见病联盟副理事长、中国药促会药物研发专业委员会副主任委员
James Arthur Geraghty先生
独立非执行董事
陈侃博士
非执行董事
Derek Paul Di Rocco博士
非执行董事
乐霄先生
非执行董事
Richard James Gregory博士
独立非执行董事
陈炳钧先生
独立非执行董事
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